Tijdens de 1-daagse cursus zal uitgebreid worden ingegaan op de internationale ICH-GCP richtlijnen, Europese wet- en regelgeving en nationale wet- en regelgeving (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen) die van toepassing zijn bij de uitvoer van klinisch onderzoek. De theorie zal worden ondersteund door praktijkvoorbeelden, oefeningen en discussie.

Deze training is met name gericht op onderzoekers of ervaren onderzoekmedewerkers waarbij het basisbegrip van ICH-GCP aanwezig is. ICH-GCP is een internationale kwaliteitsstandaard ontwikkeld voor het uitvoeren van klinische studies bij mensen met als doel de rechten, veiligheid en welzijn van de patiënt te beschermen en betrouwbare studiegegevens te verzamelen. Om dit te realiseren zijn allerlei procedures en werkwijzen ontwikkeld die zijn verankerd in de Europese en nationale wetgeving zoals hierboven genoemd. Het doen van klinisch onderzoek vraagt een professionele aanpak en legt veel verantwoordelijkheid bij zowel de opdrachtgever als de uitvoerder van klinische studies. Tijdens deze cursus willen wij de verantwoordelijkheden en vereisten op een rij zetten. Hierbij kan de onderzoeker als opdrachtgever fungeren (investigator-initiated trials / investigator-driven trials) en/of als uitvoerder (pharma-gesponsorde trials).

De cursus is ontwikkeld aan de hand van de volgende leerdoelen:

1. Hoe ga ik om met de wet- en regelgeving in klinisch onderzoek.
2. Hoe organiseer ik een klinische studie zo effectief mogelijk in de dagelijkse praktijk.

Deze leerdoelen zijn opgesplitst in de volgende subdoelen:

• Observationeel onderzoek versus interventie-onderzoek.
• Omgang met patiëntengegevens en lichaamsmateriaal.
• Goedkeuring van klinische studie door de ethische commissie en bevoegde instantie.
• Voorbereidingen voor het starten van een klinische studie.
• Informeren van patiënten omtrent deelname aan een klinische studie.
• Omgaan met het onderzoekproduct.
• Vastleggen en rapportage van studiedata.
• Patiëntveiligheid en farmacovigilantie.
• Kwaliteitscontroles.