Deze training is ontworpen met als doel om onderzoekers die zich bezig houden met 'investigator initiated research' op de hoogte te stellen van en te laten oefenen met actuele GCP- en WMO-regelgeving (omtrent dossiervoering en inrichting) van onderzoek en de vertaling daarvan naar de praktijk in het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Het betreft een hands-on training waarin gebruik wordt gemaakt van actuele casuïstiek.

Deze training is special bedoeld voor artsen en verpleegkundigen, die deel uitmaken van onderzoeksteams voor klinisch wetenschappelijke studies in het Jeroen Bosch Ziekenhuis. De training omvat de volgende onderdelen:

• ICH GCP richtsnoer (CPMP/ICH/135/95).
• WMO (wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen).
• Praktische implementatie van de regelgeving en monitoringsystemen.

Specifieke leerdoelen omvatten de vertaling van de regelgeving voor klinisch onderzoek naar de praktijk, om hiermee te waarborgen dat klinische studies reproduceerbaar zijn (dossiervorming) en de data betrouwbaar zijn (herleidbaar tot brongegevens).

Naast de presentaties, zal een deel van de training gericht zijn op het praktisch uitvoeren van dossiervorming en oplossen van problemen rondom onvolledige dossiervoering of problemen rondom reproduceerbaarheid van data of onderzoeksbevindingen.

Na het volgen van deze training is de onderzoeker:

1. op de hoogte van de nieuwste aspecten van regelgeving en handhaving van de ICH GCP en de WMO.
2. in staat om dossiervoering met behulp van Study Manager in te richten.
3. op de hoogte van de interne aangepaste Standard Operating Procedures omtrent voorbereiding, uitvoering en afsluiting van klinisch onderzoek met mensen in het JBZ.
4. in staat om bij bestaande onderzoeksfiles te detecteren waar afgeweken wordt van regelgeving of correcte dossiervoering.