Het doel van de WMO/GCP cursus is de cursisten kennis te geven van "Good Clinical Practice" en andere wet- en regelgeving welke van toepassing is bij de opzet en uitvoer van klinisch onderzoek met mensen. Deze cursus bereidt voor op het landelijke WMO/GCP examenen reikt de cursist tools aan om de kennis toe te passen op hun werkzaamheden.

GCP Central combineert de nieuwste inzichten met de praktijk van deGCP professional, zoals arts-onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen en trial coordinatoren. Onze GCP trainingen zijn interactief, hands-on en sluiten aan bij jouwdagelijkse praktijk. We passen de trainingen aan de hand van de vooraf in te vullen "Quick Scan" vragenlijst specifiek aan op het werk, de rol en de dagelijkse praktijk van de cursist. Bij GCP Central dus geen GCP-algemeenheden, maar praktische oplossingen voor dagelijkse dilemma’s.In deze klassikale training leer je de basis van de WMO en GCP, pas jedeze toe in echte praktijkdilemma's en discussieer je met collega's en de trainer. Na afloop van de trainingsdag ontvang je een certificaat van deelname.

Onderdelen

• Voorbereiding op de klassikale trainingsdag door leesopdrachten
• Inventarisatie persoonlijke leerdoelen met behulp van de "Quick Scan" vragenlijst
• Klassikale trainingsdag
• Evaluatie

Wet- en regelgeving

Na deelname aan de training begrijpt de deelnemer:

• wat de hoofdzaken zijn van de Nederlandse wetgeving (WMO versie 1 juli 2012) en achterliggende conventies met betrekking tot klinisch onderzoek,
• wat de hoofdzaken zijn van de Internationale richtlijnen (ICH-GCP, EU Directives 2001/20/EC en 2005/28/EC) met betrekking tot klinisch onderzoek,
• de eisen voor het juist omgaan met patiënten en patiëntgegevens onderhevig aan klinisch wetenschappelijk onderzoek
• de eisen betreft voorlichting aan patiënten, informed consent en rekrutering,
• rollen en verantwoordelijkheden van de onderzoeker, de sponsor, de Ethische Commissie en de monitor.

Projectorganisatie

Na deelname aan de training:

• begrijpt de deelnemer aan welke eisen een goede organisatie van klinisch wetenschappelijk onderzoek moet voldoen,
• weet de deelnemer juist te handelen tijdens de uitvoer van hun onderzoek, volledig volgens de wet en regelgeving,
• begrijpt de deelnemer de beschikbare middelen een goede organisatie van klinisch wetenschappelijk onderzoek
• kent de deelnemer de eisen met betrekking tot de inhoud, opslag en archivering van (essentiële) onderzoeksdocumenten (Protocol, CRF, IB, IMPD, IC, etc.)
• begrijpt de deelnemer de eisen voor het bewaken van patiëntveiligheid tijdens klinische studies (melden van E’s en SUSARS, DSMB),
• weet de deelnemer wat het verschil is tussen mono- en multi-center onderzoek
• weet de deelnemer hoe te handelen bij het organiseren van multi-center onderzoek
• weet de deelnemer wat het verschil is tussen sponsor initiated en investigator initiated onderzoek
• kent de deelnemer de eisen en voorwaarden van toetsing door een METC
• kent de deelnemer de eisen met betrekking tot verzekeringen (o.a. proefpersonenverzekering)
• kent de deelnemer de eisen met betrekking tot openbaarheid van onderzoeken in het trialregister en de EudraCT databaseweet de deelnemer wat het ve

Na deelname aan de training weet de deelnemer dat de volgende onderwerpen tevens van toepassing zijn bij de organisatie van klinisch onderzoek en weten ze waar deze informatie is beschreven:

Kwaliteitsbewaking:

• SOP’s
• Monitoring
• Auditing

Apotheek

• Regelgeving (EMEA, FDA, CBG etc.)
• Fasen van geneesmiddel onderzoek
• IMPD en IB
• Bereiding en etikettering