Beknopte omschrijving en leerdoelen

De BROK®-certificering is een in Nederland door de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) erkende proeve van bekwaamheid ten aanzien van organisatie, wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek voor onderzoekers betrokken bij mens gebonden onderzoek. In de Universitair Medische Centra (UMC’s) is een BROK®-certificering vereist voor deze onderzoekers. Deze cursus betreft de vernieuwde cursus voor Herregistratie voor cursisten die in het verleden met succes het BROK® certificaat hebben behaald, en de geldigheid van dat certificaat willen verlengen en/of met een geldig certificaat willen instromen in de nieuwe eBROK® cursus. De vernieuwde herregistratie bevat geactualiseerde informatie die gelijkwaardig is aan de oude cursus. Echter wordt de informatie op een meer praktijk georiënteerde manier gepresenteerd. Hierdoor kunnen de deelnemers de kennis die ze door middel van de herregistratie opfrissen direct toepassen. Dit draagt bij aan beter begrip en retentie van de informatie.

Om je BROK®-certificaat te verlengen, moet je aan twee kern voorwaarden voldoen:

• Je moet de modules van de Continue Registratie eBROK® voltooien (online).
• Je moet alle nieuwsberichten en nieuwe toevoegingen in cursusmaterialen tot je hebben genomen (online).

Opbouw van de eBROK®-cursus

De eBROK®-herregistratie cursus bevat vernieuwend oefenmateriaal, video's, animaties en interactieve leerstof. Met behulp van experts uit het vakgebied (NFU/BROK® commissie) is alle leerstof zorgvuldig vormgegeven.

De eBROK®-herregistratie cursus is opgebouwd uit vier modules:

1. Introductie. In deze module wordt met een pre-test getoetst hoe goed cursisten de kennis uit de eBROK® cursus nog beheersen. De studielast bedraagt ongeveer 20 minuten.
2. Wet-en regelgeving. In deze module wordt de wet-en regelgeving van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek behandeld. De module bestaat uit de onderdelen wet-en regelgeving in Nederland, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het Besluit Centrale Beoordeling (BCB). De studielast bedraagt ongeveer 100 minuten.
3. Van theorie naar praktijk. In deze module wordt de praktijk van geneesmiddelenonderzoek belicht, onder andere aan de hand van richtlijnen zoals de ICH GCP, CTR en MDR. De studielast bedraagt ongeveer 110 minuten.
4. Afsluiting. In deze module staat een test jezelf eindtoets. De studielast bedraagt ongeveer 20 minuten.

Leerdoelen

• De cursist kan wijzigingen in nationale en internationale wet- en regelgeving die van belang zijn in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek benoemen en toepassen.
• De cursist kan de wijzigingen in de wet- en regelgeving met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek benoemen en toepassen.
• De cursist kan de wijzigingen in wet- en regelgeving met betrekking tot onderzoek met een medisch hulpmiddel benoemen en toepassen.
• De cursist kan de wijzigingen in wet- en regelgeving met betrekking tot ander onderzoek dat onder de WMO valt, benoemen en toepassen.
• De cursist kan de wijzigingen in wet- en regelgeving met betrekking tot niet-WMO-onderzoek benoemen en toepassen.