EU CTR Training

Leer alles wat er te weten is over de EU CTR en VGO. De EU CTR/VGO heeft gevolgen voor iedereen die betrokken is bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland en helpt de samenwerking tussen alle betrokken partijen te optimaliseren. In de kern is de nieuwe wetgeving bedoeld om het opstarten en uitvoeren van onderzoek in de EU te versnellen. Deze wetgeving is van kracht sinds 1 november 2021. Ga nu aan de slag met deze alles-omvattende EU CTR/VGO e-learning en wordt EU CTR Expert.

EU CTR trainingen:

• Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (1 module + kennistoets)
• EU CTR Basis (1 modules + kennistoets)
• EU CTR Beoordelingsproces (2 modules + kennistoets)
• EU CTR Uitvoering Onderzoek (2 modules + kennistoets)
• EU CTR Indieningsproces (4 modules (waarvan 1 VGO) + 2 kennistoetsen)
• EU CTR Expert (5 modules (waarvan 1 VGO) + 2 kennistoetsen)

De Training Lokale Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) zit in de laatste 2 EU CTR trainingen.

De e-learning is perfect voor:

• Onderzoeks- en wetenschapscoördinatoren
• Hoofdonderzoeker (Bedrijfs en Onderzoeker geïnitieerd onderzoek)
• Medisch Directeuren
• Hoofd ClinOps
• Study Directors
• Project Managers
• CRAs
• Monitors
• Indieners dossiers
• Verpleegkundigen (specialisten)

De e-learning EU CTR Expert is bedoeld voor iedereen die verantwoordelijk is voor productontwikkeling en -management, ontwerpen van geneesmiddelenonderzoek en/of strategische beslissingen. De e-learning biedt een allesomvattend inzicht in het werken volgens de eisen van de nieuwe regelgeving.

Kennistoets

Na het afronden van de EU CTR e-learning doe je de kennistoets. Bij een score van minimaal 80% ben je geslaagd en ontvang je het online trainingscertificaat in je profielpagina.

Hoofdleerdoelen:

• Kent de hoofdlijnen van de EU CTR en weet op welk type onderzoek de EU CTR van toepassing is.
• Weet welke voorbereidingen moeten worden gedaan voordat een dossier kan worden ingediend, welke overwegingen moeten worden gemaakt en hoe de lokale uitvoerbaarheidsprocedure werkt.
• Weet op welke type onderzoeken de VGO van toepassing is en kent de procedure Lokale Haalbaarheid en de procedure Lokale geschiktheid.
• Kan de toetsingsprocedure benoemen en de werkwijze van het verkrijgen van ethische toestemming omschrijven.
• Kent de procedures en verantwoordelijkheden voor veiligheidsmeldingen, meldingen aan de ethische commissie en het bewaren/verstrekken van gegevens tijdens de uitvoer van het onderzoek.