Het betreft een korte opfriscursus van 4 uur over de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van de wettelijke vereisten voor WMO plichtig onderzoek in Nederland met als accent de wijziging van het ICH GCP Richtsnoer.

De volgende onderdelen komen aan bod:

• Quiz om ICH GCP op te frissen.
• Samenvatting van de wijzigingen in het Addendum R2 van het ICH GCP Richtsnoer.
• Stand van zaken implementatie Clinical Trial Verordening in Nederland.
• Wijzigingen binnen de Nederlandse wet in casu de wijzigingen van de WMO.
• WMO-wijziging van 15DEC2015 wat betreft openbaarheid gegevens; mogelijkheden safety rapportages te uploaden in ToetsingOnline.
• WMO-wijziging aangaande onderzoek met minderjarigen: leeftijdsgrens en verruiming.
• Wijziging WMO inzake publiceren van resultaten.
• WMA DECLARATION OF TAIPEI ON ETHICAL CONSIDERATIONS REGARDING HEALTH DATABASES AND BIOBANKS Adopted by the 53 WMA General Assembly, Washington, DC, USA, October 2002 and revised by the 67 WMA General Assembly, Taipei, Taiwan, October 2016.