|
|
|
Tijdens de 4-uurs cursus zal worden ingegaan op de internationale ICH-GCP richtlijnen, Europese wet- en regelgeving (EEC richtlijnen) en nationale wet- en regelgeving (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen) die van toepassing zijn bij de uitvoer van klinisch onderzoek. De theorie zal worden ondersteund door praktijkvoorbeelden, een oefening en discussie.
Tijdens deze training zullen ervaren onderzoekers of onderzoekmedewerkers op de hoogte worden gebracht van recente wijzigingen in nationale procedures, wet- en regelgeving. Daarnaast biedt de training een update van de meest essentiële onderdelen van ICH-GCP (informatieplicht en patiëntveiligheid).
ICH-GCP is een internationale kwaliteitsstandaard ontwikkeld voor het uitvoeren van klinische studies bij mensen met als doel de rechten, veiligheid en welzijn van de patiënt te beschermen en betrouwbare studiegegevens te verzamelen. Om dit te realiseren zijn allerlei procedures en werkwijzen ontwikkeld die zijn verankerd in de Europese en nationale wetgeving zoals hierboven genoemd. Het doen van klinisch onderzoek vraagt een professionele aanpak en legt veel verantwoordelijkheid bij zowel de opdrachtgever als de uitvoerder van klinische studies. Tijdens deze cursus willen wij de verantwoordelijkheden en vereisten op een rij zetten. Hierbij kan de onderzoeker als opdrachtgever fungeren (investigator-initiated trials / investigator-driven trials) en/of als uitvoerder (pharma-gesponsorde trials).
De cursus is ontwikkeld aan de hand van de volgende leerdoelen:
