Van alle klinisch onderzoekers wordt verwacht, dat zij een geldig BROK-certificaat hebben. Een BROK-certificaat is slechts 4 jaar geldig. Deze cursus is voor onderzoekers, die 4 jaar geleden hun BROK-certificaat hebben gehaald.

In deze cursus vindt een korte herhaling plaats van de relevante wetgeving. De focus van deze bijeenkomst ligt vooral op de veranderingen in wet- en regelgeving, maar ook LUMC-procedures, die de afgelopen 4 jaar hebben plaats gevonden.

• Aanpassing verklaring van Helsinki
• WMO-wijziging 2016 in verband met verruiming onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
• EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014
• ICH-GCP 2016
• Proefpersonenverzekering (Verzekeringsbesluit juli 2015)
• Risicoclassificatie en Data Safety Monitoring Board
• Monitoring en Auditing
• Multicenter onderzoek
• EU Privacy wetgeving en richtlijn datalekken
• Veiligheidsrapportages
• Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline
• Openbaarmaking onderzoekgegevens
• Toetsingskader niet WMO-plichtig onderzoek (datamanagement, biobank)
• Medisch hulpmiddelenonderzoek (Verordening 2018)