De bijeenkomst start met een korte diagnostische toets om het kennisniveau van de deelnemers te bepalen.

De wet- en regelgeving rond mensgebonden klinisch onderzoek wijzigt continu. In dit symposium zullen wij de deelnemers informeren over:

• De nieuwe Verordening Klinisch onderzoek met geneesmiddelen die in Nederland al wordt geoperationaliseerd.
• De implicaties van de nieuwe Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Deze verordening krijgt kracht van wet op 25 mei 2018.
• De meldplicht datalekken en de implicaties van de AVG op de uitvoering van klinisch onderzoek; de komende wijzigingen in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
• De update van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo).
• De nieuwe Verordening medische hulpmiddelen, die op 25 mei 2016 door de Europese Commissie is goedgekeurd.
• De relevante zaken voor mensgebonden onderzoek met een medisch hulpmiddel en de vertaling ervan naar de dagelijkse praktijk.
• Een update van het Toetsingskader voor onderzoek dat in Nederland niet-WMO-plichtig is. De ervaringen met dit toetsingskader worden toegelicht.

In de middag starten we een interactieve workshop over compliance in onderzoekssituaties, waarbij vanuit het perspectief van verschillende experts uit het veld, een aantal compliancevraagstukken besproken zullen worden samen met de deelnemers.