Overzicht van het 5de GBV-symposium - Integriteit in onderzoekssituaties

De bijeenkomst start met een korte diagnostische toets om het kennisniveau van de deelnemers te bepalen.

De wet- en regelgeving rond mensgebonden klinisch onderzoek wijzigt continu. In dit symposium zullen wij:

• de deelnemers informeren over de nieuwe Verordening Klinisch onderzoek met geneesmiddelen, waarvan het wetsvoorstel naar de Tweede Kamer is gestuurd;
• de implicaties van de nieuwe Europese Verordening Gegevensbescherming en Informatiebeveiliging bespreken, met daarbij het accent op de meldplicht datalekken;
• de komende wijzigingen in de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen bespreken; en
• de update van de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst aan bod laten komen.

Verder komen aan bod:

• de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen, die op 25 mei 2016 door de Europese Commissie is goedgekeurd. Dit betekent dat er veel zal wijzigen. De relevante zaken voor mensgebonden onderzoek met een medische hulpmiddel en de vertaling ervan naar de dagelijkse praktijk worden besproken.
• een update van het Toetsingskader voor onderzoek dat in Nederland niet-WMO-plichtig is. De ervaringen met dit toetsingskader worden toegelicht.

In de middag starten we een interactieve workshop over integriteit in onderzoekssituaties. Verschillende experts - waaronder een ervaren onderzoeker uit een Universitair Medisch Centrum, een ervaren GCP-inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, een ervaren researchverpleegkundige, een ervaren monitor, een ervaren procedurecoördinator van een METC en een ervaren auditor - delen hun visie op integriteit binnen mensgebonden onderzoek. Aansluitend worden verschillende integriteitscasussen voorgelegd aan en besproken met het publiek.

De bijeenkomst wordt afgesloten met een toets, waarin de opgedane kennis opgedaan wordt getoetst.