![]() |
Sinds 2009 wordt in alle Universitair Medische Centra (UMC’s) één of enkele malen per jaar de Basiscursus Regelgeving & Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) aangeboden, in de meeste UMC’s al enige jaren.
Elke cursus wordt locaal afgesloten met een examen dat web-based wordt aangeboden en op nationaal niveau wordt samengesteld. Degenen die gecertificeerd werden worden op deze website genoemd.
Waarom wordt de BROK-cursus aangeboden?
Het patiëntgebonden onderzoek is in de loop van de tijd onderhevig geraakt aan steeds meer en ingewikkelder (EU-)regels en voorschriften en die trend zet zich voort.
De moderne organisatie van onderzoeksprojecten (denk aan alle formulierenstromen, de randomisatieprocedures, verzekeringen, voorgeschreven archivering, e.a.) en de vele juridische aspecten zijn tegenwoordig beter en efficiënter in cursorische vorm over te brengen dan door de onderzoekbegeleider. Bij de meeste klinische onderzoeksprojecten spelen de ziekenhuisapotheek en diverse laboratoria een rol – óók als het niet om geneesmiddelenonderzoek gaat – en voor de onderzoeker is het noodzakelijk basiskennis te bezitten over de regelgeving en de kwaliteitssystemen die aldaar gelden en wijze waarop met die afdelingen vruchtbaar samengewerkt wordt. Kortom: de verschillende aspecten van ‘good research practice’(GCP, GMP en GLP) behoren heden ten dage tot de bagage waarmee de wereld van het patiëntgebonden onderzoek betreden wordt. Goed opgeleide onderzoekers leveren een betere kwaliteit en daarmee wordt Nederland aantrekkelijk als land waar klinisch onderzoek uitgevoerd kan worden.
Achtergrond.
Voortvloeiend uit het rapport “Mensgebonden onderzoek in de UMC’s: goed geregeld!” dat de NFU in juni 2006 vaststelde hebben de UMC’s afgesproken dat er aan alle klinisch onderzoekers korte cursussen zullen worden aangeboden. Geschat is dat er jaarlijks per UMC ongeveer 100 jonge klinisch onderzoekers met patiëntgebonden onderzoek starten en op deze doelgroep worden de cursussen primair gericht. De meeste UMC’s stellen de cursus ook open voor medewerkers van andere instellingen waarmee wordt samengewerkt.
De Commissie BROK heeft in de afgelopen jaren een grote hoeveelheid geschikt materiaal verzameld en uitgewisseld. De daaruit ontstane cursus wordt in grote lijnen in dezelfde vorm in alle UMC´s aangeboden, duurt 3-4 dagen, en is in een aantal UMC´s reeds verplicht gesteld.